In Kanada werde eine nicht zugelassene zusammengesetzte Version eines beliebten Medikaments gegen Diabetes und zur Gewichtsreduktion verkauft, sagte der Hersteller von Ozempic, während er vor Dosierungsfehlern warnte, die dazu geführt haben, dass mehrere Menschen in den Vereinigten Staaten ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Novo Nordisk teilte Global News am Montag mit, dass es bei Health Canada eine Beschwerde bezüglich der Werbung und des Verkaufs von gemischtem Semaglutid – dem Hauptbestandteil von Ozempic und Wegovy – in Kanada eingereicht habe.
„Wir sind uns bewusst, dass mehrere Apotheken, Abnehmkliniken und medizinische Spas zugelassen haben, zusammengesetzte Semaglutid-Produkte zu verkaufen oder anzubieten, die weder in Kanada noch in den USA zugelassen sind“, sagte ein Sprecher von Novo Nordisk Canada in einer per E-Mail gesendeten Erklärung.
„Patienten sollten sich darüber im Klaren sein, dass Novo Nordisk das einzige Unternehmen in Kanada ist, das über ein Semaglutid enthaltendes Produkt verfügt, das von Health Canada zugelassen wurde, und das einzige Unternehmen in den USA, das über ein Semaglutid enthaltendes Produkt verfügt, das von der FDA zugelassen wurde, identifiziert durch die Handelsnamen Ozempic, Rybelsus und Wegovy.“
Beim Compoundieren handelt es sich um den Prozess, bei dem eine Apotheke oder ein anderer Arzt über die Substanzen verfügt, die zum Mischen und Zubereiten bestimmter Medikamente erforderlich sind, und dies auch tut. Dieses Verfahren wurde in Kanada während der COVID-19-Pandemie häufig von Apotheken angewendet, als die Vorräte an hergestellten pädiatrischen Schmerzmitteln begrenzt waren, in einigen Apotheken jedoch noch pharmazeutische Komponenten zum Mischen der Medikamente erhältlich waren.
Dies sollte nur in Fällen geschehen, in denen die Medikamentenversorgung begrenzt ist, und „sollte nicht nur aus wirtschaftlichen Gründen für die Gesundheitsfachkräfte erfolgen“. in Übereinstimmung mit den Richtlinien von Health Canada zur Compoundierung.
Am Freitag hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine Warnung ausgesprochenwarnt Ärzte und Patienten vor Dosierungsfehlern bei zusammengesetzten Semaglutid-Injektionsprodukten, die in Durchstechflaschen mit mehreren Dosen verabreicht werden.
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Die Gesundheitsaufsichtsbehörde sagte, sie habe Berichte über unerwünschte Ereignisse erhalten, von denen einige einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten und die möglicherweise mit Überdosierungen in Zusammenhang standen, die durch die falsche Verabreichung ihrer eigenen verschreibungspflichtigen Medikamente durch Patienten und durch falsche Dosierungsberechnungen durch Gesundheitsdienstleister verursacht wurden.
Aufgrund des Dosierungsfehlers hätten Patienten fälschlicherweise fünf- bis 20-mal mehr als die vorgesehene Dosis eingenommen, teilte die FDA mit.
Ein Sprecher von Novo Nordisk sagte, die FDA-Warnung beziehe sich nicht auf die Produkte des Unternehmens, Ozempic oder Wegovy, sondern auf das zusammengesetzte Semaglutid-Produkt, das weder in Kanada noch in den USA zugelassen sei.
Der Sprecher sagte, Novo Nordisk habe in den USA 21 Klagen gegen Medical Spas, Abnehmkliniken und Compounding-Apotheken eingereicht, die an der „rechtswidrigen“ Vermarktung und dem Verkauf von zusammengesetzten Medikamenten beteiligt waren, die angeblich Semaglutid enthielten.
Welche Risiken birgt die Verbindung Semaglutid?
Global News kontaktierte Health Canada wegen der FDA-Warnung und des Dosierungsfehlers, erhielt jedoch zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Geschichte keine Antwort.
Zu den in den USA gemeldeten unerwünschten Ereignissen gehörten bei einigen Patienten Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Ohnmacht, Kopfschmerzen, Migräne, Dehydration, akute Pankreatitis und Gallensteine.
Semaglutid, der Hauptbestandteil von Wegovy und Ozempic, gehört zur Klasse der GLP-1-Medikamente, deren Wirkung darin besteht, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren und ein Sättigungsgefühl auszulösen.
Die FDA wies auf ein höheres Risiko für Patienten durch die Verwendung zusammengesetzter Medikamente hin, die möglicherweise zusätzliche Inhaltsstoffe enthalten und zu möglichen Medikationsfehlern führen könnten. Zusammengesetzte Medikamente wurden von der FDA nicht auf Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität geprüft, sagte die Aufsichtsbehörde.
„Zubereitungsmedikamente sollten nur verwendet werden, um die Bedürfnisse eines Patienten zu erfüllen, wenn die medizinischen Bedürfnisse des Patienten nicht durch ein von der FDA zugelassenes Medikament gedeckt werden können“, sagte die FDA.
Er forderte Gesundheitsdienstleister und Arzneimittelspender auf, Spritzen in der richtigen Größe bereitzustellen und Patienten bei der Dosierung zu beraten.
Wegovy von Novo Nordisk ist als Einzeldosis-Fertigstift erhältlich, der eine vorgegebene Dosis für eine einmal wöchentliche Dosierung abgibt, während Ozempic als Mehrfachdosis-Fertigstift für die einmalige Anwendung bei einem Patienten erhältlich ist und für eine einmal wöchentliche Dosierung konzipiert ist .
In den letzten Jahren verzeichnete Kanada, wie auch andere Länder, eine hohe Nachfrage nach Medikamenten wie Ozempic, das vor allem für die Behandlung von Typ-2-Diabetes zugelassen ist, aber auch Off-Label zur Gewichtsreduktion eingesetzt wird.
Wegovy, ein auf dem Etikett erhältliches Medikament zur Gewichtsabnahme, das das gleiche Medikament wie Ozempic enthält, aber eine höhere Formulierung aufweist und vom gleichen Hersteller hergestellt wird, ist seit Kurzem auch für Kanadier erhältlich.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) warnte letzten Monat vor der Entdeckung des gefälschten Medikaments Ozempic in mehreren Ländern.
Health Canada teilte Global News im Juni mit, dass es im Land keine Berichte oder Beschwerden über gefälschtes Ozempic gegeben habe.
– mit Dateien von Reuters.
