Allergiker in Kanada können ihre EpiPen-Spritzen möglicherweise bereits im nächsten Jahr durch ein Nasenspray ersetzen.
Neffy, hergestellt vom Arzneimittelhersteller ARS Pharmaceuticals Inc., ist das erste Adrenalin-Nasenspray, das in den USA zur Behandlung der lebensbedrohlichen allergischen Reaktion namens Anaphylaxie zugelassen ist.
Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten (FDA) Geben Sie dem Gerät grünes Licht am 9. August zur Notfallbehandlung schwerer allergischer Reaktionen, einschließlich lebensbedrohlicher, bei Erwachsenen und älteren Kindern.
Health Canada teilte Global News am Montag mit, dass noch kein Antrag für Neffy eingegangen sei, das Unternehmen jedoch ankündigte, noch in diesem Jahr einen Antrag einzureichen.
„ARS geht davon aus, dass der Zulassungsantrag von Heath Canada im vierten Quartal 2024 eingereicht wird“, sagte Richard Lowenthal, CEO von ARS Pharmaceuticals, in einer E-Mail-Antwort an Global News.
„Die Genehmigung von Health Canada kann bis zu 10 Monate dauern, wird aber voraussichtlich früher erfolgen, sodass die mögliche Verfügbarkeit in Kanada Ende 2025 sein wird.“
Neffy ist ein intranasales Adrenalingerät zur Behandlung von Patienten mit allergischen Reaktionen vom Typ I, einschließlich lebensbedrohlicher Reaktionen.
Foto zur Verfügung gestellt von ARS Pharmaceuticals
Experten sagen, dass eine nadelfreie Alternative zu EpiPen-Injektionen „sehr wichtig“ sei, weil sie den Menschen mehr Möglichkeiten zur Behandlung ihrer Allergien bietet und auch die Absorption von Adrenalin, der ersten Behandlungslinie bei Anaphylaxie, verbessern kann.
Jennifer Lake, Apothekerin und Assistenzprofessorin an der Lesley Dan School of Pharmacy der University of Toronto, sagte, dass Allergiker mit Anaphylaxie in der Vergangenheit nur Adrenalin spritzen konnten.
„Dies erweitert wirklich die Möglichkeiten, mit denen Menschen ihre Allergien behandeln können“, sagte er.
„Wir werden wahrscheinlich nicht nur sehen, dass Menschen von Injektionen auf Naseninjektionen umsteigen, sondern auch Menschen, die noch nie Injektionen gegen ihre Allergien gekauft haben, werden zum ersten Mal Naseninjektionen bekommen, und das ist es, was wir als Angehörige der Gesundheitsberufe wirklich sehen wollen.“ Menschen können sich schützen.“
Anne Ellis, Vorsitzende der Abteilung für Allergie und Immunologie an der Queen’s University in Kingston, Ontario, sagte, das Gerät könnte jeden interessieren, der „zögert, sich selbst zu spritzen“.
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Ellis, einer der Berater im Entwicklungsprozess von Neffy, sagte, dass es oft eine Abneigung gegen die Anwendung von Adrenalin gebe, wenn man eine akute allergische Reaktion erleide, insbesondere bei Kindern.
Eine verspätete Gabe von Adrenalin erhöht die Wahrscheinlichkeit von Spätphasenreaktionen und das Sterberisiko, weshalb eine möglichst frühzeitige Gabe – sobald Symptome auftreten – dringend empfohlen wird.
„Ich denke, dass dies insbesondere für die pädiatrische Bevölkerung ein großer Fortschritt wäre“, sagte Ellis.
Neffy ist ein intranasales Adrenalingerät zur Behandlung von Patienten mit allergischen Reaktionen vom Typ I, einschließlich auf Nahrungsmittel, Medikamente und Insektenstiche, die eine lebensbedrohliche Anaphylaxie verursachen können. Menü ARS Pharmaceuticals.
Eine Anaphylaxie tritt auf, wenn das Immunsystem eine plötzliche und unerwartete Reaktion auf einen Fremdstoff wie Nahrungsmittel, Insektenstiche oder Medikamente entwickelt.
Häufige Symptome, die innerhalb von Minuten nach der Exposition auftreten können, sind Nesselsucht, Schwellung, Juckreiz, Erbrechen und Atembeschwerden.
Neffy ist für Personen mit einem Gewicht von mindestens 30 Kilogramm (66 Pfund) gedacht.
Dieser Impfstoff wird in einer Einzeldosis in ein Nasenloch gesprüht. Eine zweite Dosis kann verabreicht werden, wenn sich die Symptome des Patienten nicht bessern.
Ellis sagte, das Spray werde in das Nasenloch eingeführt und durch Drücken des Kolbens würden zwei Milligramm Adrenalin fließen.
„Das scheint eine sehr hohe Dosis zu sein im Vergleich zu dem, was wir beispielsweise über einen EpiPen verabreichen, der nur 0,3 beträgt, aber da es intranasal verabreicht wird, muss man es absorbieren, und so wirkt das Medikament“, sagte er.
Wie schneidet Neffy im Vergleich zu EpiPen ab?
Klinische Studien an Menschen, bei denen potenziell tödliche Reaktionen auftreten, sind aus ethischen und pragmatischen Gründen schwierig.
Stattdessen verglichen ARS-Beamte die Auswirkungen des Nasensprays auf Biomarker mit bestehenden Adrenalinbehandlungen.
Die Ergebnisse von vier Studien mit 175 gesunden Erwachsenen ohne Anaphylaxie zeigten, dass Neffy genauso gut wirkte wie Adrenalin injizierte, um die Herzfrequenz und den Blutdruck zu erhöhen, was schweren Reaktionen entgegenwirkte.
„Dieses (Nasenspray) enthält die gleiche Medikamentenmenge, die ins Blut gelangt wie die Spritze, weil die Dosis etwas höher ist“, sagte Lake.
„Dieses Medikament enthält Zusatzstoffe, die die Absorption in der Nase erhöhen, daher sollte es genauso wirken.“
Ellis fügte hinzu, dass der Neffy mit einem EpiPen vergleichbar sei und „die Idee darin besteht, dass man ihn anstelle eines Schusses verwenden kann.“
Da das Medikament jedoch durch die Nase und nicht durch Injektion verabreicht wird, könnten die Nebenwirkungen leicht unterschiedlich sein, sagte Lake.
Laut FDA gehören zu den häufigsten Nebenwirkungen von Neffy Halsreizungen, Nasenkribbeln, Kopfschmerzen, Nasenbeschwerden, Müdigkeit, laufende Nase, Niesen, Bauchschmerzen, Zahnfleischschmerzen, Taubheitsgefühl im Mund, verstopfte Nase, Schwindel und Übelkeit und Erbrechen.
Die FDA sagt, dass die Absorption von Neffy beeinträchtigt sein kann, wenn Menschen unter bestimmten Erkrankungen leiden, wie z. B. Nasenpolypen, oder sich einer Nasenkorrektur unterzogen haben. Sie sollten daher einen Arzt konsultieren, um eine EpiPen-Spritze in Betracht zu ziehen.
Mehr als drei Millionen Kanadier leiden an mindestens einer Allergie und es gibt keine Heilung. laut Food Allergy Canada.
Neffy wird voraussichtlich Anfang Oktober in den USA erhältlich sein – also acht Wochen nach der FDA-Zulassung.
Wenn dieses Produkt tatsächlich von Health Canada eingereicht und zugelassen wird, müssen die Kanadier mindestens bis zum nächsten Jahr warten.
– mit Dateien von The Associated Press
