Die Zentralregierung hat 156 weit verbreitete Fixdosis-Kombinationsmedikamente (FDC) zur Behandlung von Fieber, Schmerzen, Erkältung und Allergien verboten und erklärt, dass sie „wahrscheinlich ein Risiko für den Menschen darstellen“.
FDC-Arzneimittel sind Arzneimittel, die eine Kombination aus zwei oder mehreren pharmazeutischen Wirkstoffen in einem festen Verhältnis enthalten und werden auch „Cocktail“-Arzneimittel genannt.
Die Entscheidung wurde getroffen, nachdem ein Expertenausschuss und ein Spitzengremium, das Drugs Technical Advisory Board (DTAB), festgestellt hatten, dass diese Kombination, einschließlich antibakterieller Medikamente, keine therapeutische Rechtfertigung hatte und ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellte.
Einer Mitteilung des Gesundheitsministeriums der Union vom 12. August zufolge gehören zu den verbotenen Medikamenten beliebte Kombinationen wie „Aceclofenac 50 mg Tabletten + Paracetamol 125 mg“, Mefenaminsäure + Paracetamol-Injektion, Cetirizin-HCl + Paracetamol + Phenylephrin-HCl, Levocetirizin + Phenylephrin HCl + Paracetamol, Paracetamol + Chlorpheniraminmaleat + Phenylpropanolamin und Camylofindihydrochlorid 25 mg + Paracetamol 300 mg.
Darüber hinaus ist auch die Kombination von Paracetamol, Tramadol, Taurin und Koffein verboten, da es sich bei Tramadol um ein Schmerzmittel auf Opioidbasis handelt.
Das Verbot wurde gemäß Abschnitt 26A des Drugs and Cosmetics Act 1940 erlassen, der es der Regierung ermöglicht, die Herstellung, den Verkauf und den Vertrieb von Arzneimitteln zu verbieten, die als gefährlich oder unnötig erachtet werden. Das DTAB betonte, dass keine Form der Regulierung oder Einschränkung die Verwendung dieser FDCs bei Patienten rechtfertigen könne, was zu der Entscheidung führte, sie im Interesse der öffentlichen Gesundheit vollständig zu verbieten.
„Die Zentralregierung ist überzeugt, dass die Verwendung von Medikamenten mit fester Dosiskombination wahrscheinlich Risiken für den Menschen mit sich bringt, während sicherere Alternativen zu solchen Medikamenten verfügbar sind“, heißt es in der Mitteilung.
Er sagte, die Angelegenheit sei von einem vom Zentrum eingesetzten Expertenausschuss geprüft worden, der das FDC für „irrational“ befunden habe.
Weiter heißt es, dass das DTAB auch dieses FDC geprüft und empfohlen habe, dass „es keine therapeutische Rechtfertigung für die in diesem FDC enthaltenen Inhaltsstoffe gibt.“
„FDCs können eine Gefahr für den Menschen darstellen. „Deshalb ist es im größeren öffentlichen Interesse notwendig, die Herstellung, den Verkauf oder den Vertrieb dieser FDCs gemäß Abschnitt 26 A des Drugs and Cosmetics Act von 1940 zu verbieten“, heißt es in der Mitteilung.
„In Anbetracht des oben Gesagten ist jede Form der Regulierung oder Einschränkung, die eine Verwendung bei Patienten erlaubt, ungerechtfertigt. „Deshalb wird nur ein Verbot nach Abschnitt 26A empfohlen“, fügte er hinzu.
In Anlehnung an die Empfehlungen des DTAB hieß es in der Mitteilung: „Die Zentralregierung ist davon überzeugt, dass es notwendig und klug ist, das öffentliche Interesse zu schützen, indem sie die Herstellung, den Verkauf und den Vertrieb solcher Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch im Land verbietet.“
Die Liste enthält bestimmte Produkte, die von vielen Arzneimittelherstellern abgekündigt wurden.
Im Jahr 2016 verbot das Zentrum 344 Arzneimittelkombinationen, nachdem ein Expertengremium festgestellt hatte, dass sie ohne wissenschaftliche Daten verkauft wurden. Das Verbot wurde von den Herstellern vor Gericht angefochten, doch das DTAB empfahl später, dass 328 der Kombinationen „irrational“ seien und verboten werden sollten.
Im Juni letzten Jahres wurden 14 FDCs aus der ursprünglichen Liste verboten und viele kürzlich verbotene Medikamente waren ebenfalls Teil der ursprünglichen Liste.
(mit Eingaben von PTI)
