Ein Unternehmen, das versuchte, posttraumatische Belastungsstörungen mit einer Kombination aus MDMA und Gesprächstherapie zu behandeln, erlitt gerade einen schweren Rückschlag durch die US-amerikanische Food and Drug Administration.
Das teilte Lykos Therapeutics, das Unternehmen, das die FDA-Zulassung beantragt, am Freitag mit ein Ablehnungsschreiben erhalten von der Agentur, die weitere Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit der möglichen Behandlung forderte. Lykos sagte in seiner Antwort, dass sie es begrüßen würden, wenn die FDA die Entscheidung noch einmal überdenke, und fügte hinzu, dass sie ein Treffen beantragen würden, um „die Empfehlung der Behörde für eine erneute Einreichung weiter zu besprechen“. MDMA, auch bekannt als Molly und Ecstasy, ist ein im Labor hergestelltes Medikament, das vor mehr als einem Jahrhundert von einem Chemiker des deutschen Pharmariesen Merck entwickelt wurde.
Diese Entscheidung war das Ergebnis einer früheren Abstimmung der FDA-Berater, die lehnte im Juni eine MDMA-gestützte Therapie abDas Gremium stellte die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung, die Qualität der Lykos-Daten usw. in Frage Verhalten von Therapeuten, die an früheren Lykos-Studien teilgenommen habenObwohl die FDA die Möglichkeit hatte, auf die Eingaben ihres Gremiums zu reagieren, kam die Behörde Berichten zufolge zu einem ähnlichen Schluss.
Laut Amy Emerson, CEO von Lykos, wird die Durchführung einer dritten Phase-3-Studie das Unternehmen um mehrere Jahre zurückwerfen. Emerson bezeichnete den Brief der FDA als „sehr enttäuschend“ und argumentierte in einer Erklärung, dass die Anfrage der Behörde „mit vorhandenen Daten, Anforderungen nach der Zulassung oder durch Bezugnahme auf die wissenschaftliche Literatur beantwortet werden kann“.
Lykos veröffentlichte das Ablehnungsschreiben nicht und die FDA reagierte nicht sofort auf die Bitte von Gizmodo um weitere Informationen. Allerdings sagte ein Sprecher der Agentur Nationale Nachrichten am Freitag: „Es gibt erhebliche Einschränkungen in den im Antrag enthaltenen Daten, die die Behörde daran hindern, zu dem Schluss zu kommen, dass das Medikament für die vorgeschlagene Indikation sicher und wirksam ist.“
Der Sprecher fügte hinzu, dass das Institut „weiterhin die Arzneimittelforschung und -entwicklung fördern wird, die weitere Innovationen für psychedelische Behandlungen und andere Therapien vorantreiben wird“.
